因業(yè)務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

重金屬檢測：通過原子吸收或ICP-MS方法檢測原料中鉛、汞、鎘等重金屬含量，確保其低于藥典規(guī)定的限值，以防止?jié)撛诙拘燥L險。

有機溶劑殘留檢測：使用氣相色譜法分析生產過程中使用的有機溶劑如甲醇、乙醇的殘留量，避免對人體造成危害。

微生物限度檢測：通過培養(yǎng)和計數方法測定原料中細菌、霉菌等微生物數量，保證無菌或低微生物負荷。

有關物質檢測：采用高效液相色譜法分離和定量原料中的降解產物或相關雜質，評估純度和穩(wěn)定性。

水分含量檢測：使用卡爾費休法或干燥失重法測量原料中的水分，影響藥品穩(wěn)定性和溶解性。

粒度分布檢測：通過激光衍射或篩分法分析顆粒大小分布，影響溶解速率和生物利用度。

殘留催化劑檢測：利用光譜或色譜技術檢測生產中使用催化劑的殘留如鈀、鉑，防止毒性效應。

基因毒性雜質檢測：采用質譜聯(lián)用技術篩查可能致癌的雜質如亞硝胺類，確保藥品安全性。

無機離子檢測：通過離子色譜法檢測氯離子、硫酸根等無機離子，影響藥品化學性質。

色素和添加劑檢測：使用紫外分光光度法或色譜法分析添加的色素或防腐劑，確保合規(guī)性。

檢測范圍

原料藥：用于制造藥品的活性成分，需嚴格控制雜質以確保最終產品質量和安全性。

藥用輔料：如填充劑和粘合劑，雜質可能影響藥品性能和患者安全，需全面檢測。

注射劑：直接注入人體的制劑，對雜質要求極高，需無菌無熱原以確保無不良反應。

口服固體制劑：如片劑和膠囊，雜質可能影響吸收和療效，需定期監(jiān)測。

生物制品：包括疫苗和抗體，雜質檢測涉及蛋白質雜質和宿主細胞殘留，確保有效性。

中藥原料：植物藥材需檢測農藥殘留、重金屬等雜質，保證傳統(tǒng)藥品安全。

醫(yī)療器械用材料：如導管和植入物材料，雜質可能導致生物不相容，需嚴格篩查。

化妝品原料：用于護膚品的成分，雜質檢測確保無刺激性，符合法規(guī)要求。

食品添加劑：作為藥品輔料時，需檢測雜質以防污染，保障整體安全。

包裝材料：直接接觸藥品的材料，需檢測浸出物和雜質，防止遷移影響藥品。

檢測標準

USP<232>ElementalImpurities—Limits：美國藥典標準，規(guī)定了藥品中元素雜質的限值，適用于原料藥和制劑。

EP2.4.20DeterminationofMetals：歐洲藥典方法，用于檢測藥品中的金屬雜質，包括樣品制備和分析步驟。

ChP2020GeneralChapter0861ResidualSolvents：中國藥典標準，規(guī)定了有機溶劑殘留的檢測方法和限值，確保合規(guī)。

ISO10993-18:2020Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterization：國際標準，用于醫(yī)療器械材料的化學表征，包括雜質檢測。

GB/T5750-2023生活飲用水標準檢驗方法：國家標準，雖為飲用水，但部分方法可用于藥品原料雜質檢測。

ICHQ3AImpuritiesinNewDrugSubstances：國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指南，針對新原料藥中的雜質鑒定和控制。

JPGeneralTests,MethodsandApparatus：日本藥典部分，涵蓋多種雜質檢測方法，適用于亞洲市場。

檢測儀器

高效液相色譜儀（HPLC）：用于分離和定量有機雜質，如有關物質和降解產物，通過色譜柱和檢測器實現(xiàn)高分辨率分析。

氣相色譜-質譜聯(lián)用儀（GC-MS）：結合氣相色譜和質譜，用于揮發(fā)性有機物和溶劑殘留的定性和定量分析，提供高靈敏度。

電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）：檢測痕量金屬雜質，如重金屬元素，具有極低檢測限和寬動態(tài)范圍，適用于多種樣品。

紫外-可見分光光度計：用于測量特定波長下的吸光度，定量分析色素、添加劑或其他紫外活性雜質。

微生物限度檢測系統(tǒng)：自動化系統(tǒng)用于計數細菌、霉菌等微生物，通過培養(yǎng)和計數確保原料無菌或低微生物負荷。

原子吸收光譜儀：專門用于金屬元素的定量檢測，通過原子化樣品測量吸光度，確保重金屬限值符合標準

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產品質量，讓自己的產品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數據。

大學論文：科研數據使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內檢測出產品問題點，以達到盡快止損的目的。